Ministério da Saúde interrompe, por precaução, estratégia nacional de uso do imunizante enquanto 42 casos raros são investigados
O Ministério da Saúde decidiu, nesta segunda-feira (8), suspender temporariamente a estratégia de aplicação da vacina Butantan-DV contra a dengue em todo o país, como medida de precaução. A utilização do imunizante fica interrompida até a conclusão da análise de eventos raros identificados após o início da campanha, que não haviam sido observados no estudo clínico que embasou a aprovação da vacina.
A decisão foi tomada em consenso com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após o registro de 42 ocorrências com sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos, entre mais de 500 mil doses aplicadas até 30 de maio, o que representa 0,008% do total. Entre esses registros, três foram classificados como graves, incluindo dois óbitos, ainda sem conclusão sobre relação direta com a vacina.
Segundo o Ministério da Saúde, a suspensão vale para a estratégia voltada a profissionais da Atenção Primária e para pessoas de 15 a 49 anos vacinadas em três municípios – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG) – e na região de Araguaína, em Tocantins, onde a aplicação começou em janeiro deste ano. A identificação dos casos foi feita pela farmacovigilância, rotina de monitoramento que passa a ser intensificada sempre que um novo imunizante é incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
“O objetivo desta descontinuidade é a precaução, orientada pelo respeito à vida e à ciência, especialmente quando falamos de vacinação”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ao destacar que ainda não há informações suficientes para determinar se há relação de causalidade entre os óbitos e a vacina. Ele ressaltou que a interrupção permite aprofundar a investigação dos casos, em especial os graves, e não invalida as evidências de eficácia do imunizante já demonstradas nos estudos.
A pasta reforça que a vacina do Butantan passou por todas as etapas de avaliação exigidas, incluindo estudos clínicos com mais de 11 mil voluntários acompanhados por até cinco anos, o que resultou na autorização da Anvisa para produção e comercialização em dezembro de 2025. A eficácia geral apontada foi de 65% contra a doença e de 80,5% para casos graves, índices que permanecem válidos até o momento, segundo o governo federal.
A decisão de suspender temporariamente a aplicação foi discutida com o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e com a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai), que reúnem especialistas, representantes do Ministério da Saúde e da Anvisa. O órgão destaca que o registro de eventos raros não significa que a vacina deixou de ser segura, mas representa um sinal que precisa ser investigado com mais profundidade.
Quem já recebeu a vacina permanece protegido contra os quatro sorotipos do vírus da dengue, de acordo com o ministério. A orientação é que a pessoa observe seu estado de saúde por 21 dias após a aplicação e procure atendimento médico imediato em caso de febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do quadro geral. Após esse período, não há mais componente ativo da vacina detectável no organismo, segundo a nota oficial.
As equipes de saúde devem reforçar a vigilância de pacientes vacinados que apresentarem sintomas compatíveis com dengue, com atenção especial para sinais de alarme e gravidade. A recomendação é intensificar a notificação de casos, acionar a vigilância local e garantir encaminhamento rápido para avaliação clínica, quando necessário. As doses já distribuídas devem permanecer armazenadas na rede de frio até a conclusão das investigações, sem descarte antecipado.
Mesmo com a suspensão da estratégia envolvendo o imunizante do Butantan, o SUS continua oferecendo vacinação contra dengue para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos com a vacina Qdenga, produzida no Japão e disponível na rede pública desde 2024. De acordo com o Ministério da Saúde, cerca de 8 milhões de doses dessa vacina já foram aplicadas no país, com impacto positivo no controle da doença.
No balanço mais recente, até o fim de maio, o Brasil registrou redução de 94% no número de casos prováveis de dengue em comparação com o mesmo período de 2024, passando de 5,8 milhões para 365 mil registros. No mesmo intervalo, as mortes caíram 97%, de mais de 6,3 mil óbitos em 2024 para 178 em 2026, embora a dengue siga considerada a maior endemia do país, exigindo manutenção de ações permanentes de combate ao mosquito Aedes aegypti.
O Ministério da Saúde afirma que mantém em operação todas as outras estratégias de enfrentamento à doença, como fortalecimento da vigilância epidemiológica, monitoramento contínuo de casos suspeitos e confirmados, eliminação de criadouros do mosquito, campanhas educativas e apoio técnico e financeiro a estados e municípios. Também prossegue a distribuição de inseticidas, larvicidas e equipamentos para as equipes de campo e a capacitação de profissionais de saúde para diagnóstico precoce e manejo adequado dos pacientes.
Para a população, a orientação é continuar colaborando com o controle da dengue, evitando água parada em recipientes, mantendo caixas d’água bem fechadas, limpando calhas, descartando resíduos corretamente e permitindo o acesso dos agentes de combate às endemias. A retomada da aplicação da vacina do Butantan dependerá do resultado das análises em andamento, que serão avaliadas por um painel de especialistas coordenado pela Anvisa e divulgadas assim que houver conclusões técnicas suficientes.
Fonte: Ministério da Saúde
Imagens: João Risi/MS
